我們的專業團隊是健康科學產業全生命週期需求領域的知識引領者。與產業領導者合作,我們的客戶可以獲得與之相關的效率、專業技術和成本效益,滿足自身所有的關鍵業務需求。

UL 可協助客戶避免和解決可能導致召回、禁運、取締和法律責任的複雜品質問題。我們提供 ISO 13485 品質體系認證,以支援全球監管要求。我們提供 非臨床測試可用性、EMC 和性能測試; 安全認證;以及合規培訓,協助加速實現全球市場的自由准入。

我們的指定機構支援 MDDIVDD 和修訂的歐盟醫療器材及 IVD 法規下的歐盟市場准入。瞭解更多關於選擇指定機構時的重要注意事項。按一下這裡 下載文章。

與 UL 合作的優勢
UL 在推動法規工作方面具有獨到的豐富知識,讓我們能夠提供可行的見解,協助客戶滿足其所有目標市場的要求。

UL 與各政府機構展開直接合作,協助瞭解有關 網路安全 和互通性的健康 IT 政策。我們的技術專家是產業標準編撰和技術委員會的活躍成員。此外,我們還與美國食品和藥品管理局 (FDA) 達成了合作研發協議 (CRADA)。透過這種獨特的夥伴關係,UL 已經提供了線上培訓、文檔跟蹤以及用於認證與培訓全球 36,000 多名 FDA 檢查員的 21 CFR 第 11 部分合規平台。

我們躋身國際市場,這讓我們能夠根據客戶所用語言和所在時區為其提供一整套服務以及當地專家諮詢服務。我們提供綜合品質系統評估以簡化滿足多國法規要求的程序。

我們可為客戶提供完善、可自訂的學習管理系統,該系統能直接整合到他們的合規和品質系統內,以便進一步協助他們向法規機構展示其合規性。

這是我們的客戶對與 UL 合作的評價。

「整個團隊在所有相關領域的出色表現都超出了我的預期。 人人都能快速做出積極反應,這至關重要,因為總是需要滿足專案最後期限。」 -  威斯康辛州密爾沃基 Brady Corporation 產品合規工程師 Steve Grimes

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UL 有限責任公司承認並尊重通過分離其服務以維護公正的需要。  如果一個機構的管理系統通過 UL 醫療和監管服務認證,則 UL 醫療解決方案將不會為這種特殊管理系統和 IVD 和 MDD 指定機構提供諮詢服務。

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