UL 協助客戶滿足非處方藥 (OTC) 和藥劑製品對安全性、有效性和高品質的嚴格要求。

非處方藥和藥品受到嚴格管制,同時層出不窮的召回事件引起審查部門的極大關注並影響消費者的信心。 我們可協助您確保品牌的純度、效力和品質。

UL 的認證測試實驗室可提供保護公眾安全和品牌所需的(從測試原始材料成分和成品的純度與效力到對嚴格法規要求的符合性檢驗、產品的使用、安全和療效評估,以及消費者認可度衡量)的關鍵檢查。 我們的非處方藥和藥品質品保證服務包括:

  • 藥品和非處方藥測試
  • 檢驗
  • 審核,包括能力、品質保證和上市後品質系統認證
  • 培訓
  • 監測
  • 諮詢,包括消費者研究和人因工程

與 UL 合作的優勢

UL 的法規事務顧問、微生物學家、化學家和人因專家可提供具有成本效益的品質保證解決方案。 我們的原材料和成品微生物測試、分析從測試、物理測試、污染測試和活性成分測試等服務可驗證是否符合法規要。 我們還:

  • 審查產品的使用、安全和療效
  • 衡量消費者接受度
  • 執行法規標籤審查

我們採用公認方法測試產品對國際、聯邦及地區規範的合規性。 我們所提供的服務包括基於美國 藥典、歐洲藥典及日本藥典標準的藥典測試。 我們還可根據美國 食品藥品監督管理局 (FDA) 的現行優良製造規範 (cGMP) 的要求進行合規測試。

我們的法規專業知識

UL 為客戶提供對法規調查的獨到見解。 13 餘年來,UL 與 FDA 法規事務辦公室共同合作,打造專業的培訓、文件編撰和學習系統,這些系統現已被 36,000 多名全球、聯邦、各州和當地調查員使用。

我們的人因工程 (HFE) 諮詢服務協助開發商確保產品的互動品質。我們現有的服務業務集中於:

  • 製作更易讀的藥品容器標籤和更易區別的包裝,降低用藥疏失風險
  • 開發有關藥物配置的快速參考卡片和說明
  • 進行可用性形成和總結測試,判斷複方藥物的使用安全和療效
  • 協助企業開發和執行 HFE 規程並對其內部人員進行 HFE 規程和設計規範的培訓

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